21健讯Daily｜国产十五价HPV疫苗启动临床；百万级CAR-T细胞疗

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政策动向

2024年全国药政工作会议在京召开

4月2日，2024年全国药政工作会议在京召开，主要任务是认真落实党中央、国务院决策部署和全国卫生健康工作会议要求，总结2023年药政工作情况，安排部署2024年重点任务。国家卫生健康委党组副书记、副主任曾益新同志出席会议并讲话。

会议强调，要坚持以人民健康为中心，锚定2035年建成健康中国总目标，在完善国家药物政策、健全基层药品联动管理机制、提升基本药物制度化水平、强化短缺药品会商联动机制、深化药品使用监测和临床综合评价结果应用、加强特殊人群和特定疾病药品供应保障等方面，持续增强高质量药品供应与药学服务的均衡性和可及性，聚力构建药品供应保障高质量发展新格局，为建成健康中国、奋力实现中国式现代化作出新的更大的贡献。

药械审批

君实生物抗PCSK9单抗2项新适应症申报上市

4月2日，君实生物宣布，中国国家药监局已受理该公司昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，产品代号:JS002)的2项新适应症上市申请，用于治疗:1)杂合子型家族性高胆固醇血症；2)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。申报规格分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。

徐诺药业广谱RAF抑制剂获批临床

近日，徐诺药业宣布该公司主导开发的1类新药XP-102的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心的批准。这是一款广谱-RAF抑制剂，本次获批的1期临床研究拟针对BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者开展。

BRAF属于RAF家族成员中的丝氨酸/苏氨酸激酶，通过丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路，对调节细胞生长、增殖和存活至关重要，也驱动着多种恶性肿瘤的进展和耐药性。目前针对BRAF突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤人群的治疗仍存在未满足的临床需求，原因包括BRAF抑制剂耐药、化疗和免疫治疗难以维持持久疗效等。

据介绍，XP-102是拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂，它能结合BRAF激酶的DFG-out构象。在临床前研究中，该产品在体内及体外实验表现出显著的抗肿瘤的作用。与目前获批的BRAF抑制剂相比，XP-102有望提供一个更好的治疗窗口，从而实现更显著和更持久的肿瘤抑制。

资本市场

3.75亿美元 ！ZimVie宣布完成出售脊柱业务

4月1日，ZimVie宣布已完成对脊柱业务的出售，未来将纯粹聚焦于牙科业务。

根据协议条款，本次交易总价为3.75亿美元，其中包括3.15亿美元现金以及6000万美元的期票。

2022年3月，捷迈邦美宣布将牙科和脊柱业务剥离为ZimVie。在分拆后，两项业务均出现业绩下滑的情况。两年过去，牙科销售已经实现正增长，但脊柱业务却未见起色。

根据2023Q3财报，ZimVie第三方牙科销售额为1.053亿美元，同比增长0.2%；第三方脊柱销售额为9,760万美元，同比下降9.8%。

基于业绩压力，ZimVie选择继续精简，宣布将公司的脊柱、运动保留和EBIreg;骨愈合产品组合和服务打包出售给H.I.G. Capital，这场交易由此拉开序幕。

H.I.G.成立于1993年，总部位于美国迈阿密，是一家全球领先的私募股权公司。该公司致力于推动中小型企业发展，主要投资生物健康和房地产等领域，管理资本超过310亿美元。迄今为止，HIG已在全球范围内投资并管理了300多家公司，且这些公司的总销售额超过300亿美元。

阿里健康洽谈收购好大夫在线？双方均否认

4月2日，有市场消息称阿里健康目前正与好大夫在线洽谈收购事宜，双方已经就一些关键问题的谈判取得实质性突破。

对此，21世纪经济报道记者向阿里健康与好大夫在线求证，双方均否认了上述消息。

世和基因科创板上市审核终止

4月2日，据上交所网站披露信息，上交所发布关于终止对南京世和基因生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。因南京世和基因生物技术股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，上交所终止其发行上市审核。

行业大事

国产十五价HPV疫苗启动临床试验

康乐卫士和成大生物近日分别发布公告，两家公司合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗正式启动Ⅰ期临床试验，成为全球范围内已获批临床试验的最高价次HPV疫苗。

据公告披露，该十五价HPV疫苗覆盖IARC定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上，用于预防因人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣(尖锐湿疣)等疾病。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，此次临床试验是一项随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅰ期临床试验，旨在评价在9-45周岁健康女性受试者中接种重组十五价HPV疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

研究拟纳入270名受试者，随机分组按0，2，6月免疫程序接种重组十五价HPV疫苗低、中、高剂量，氢氧化铝佐剂注射液和对照药——进口九价HPV疫苗(商品名:佳达修9)。

2019年，康乐卫士与成大生物就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署合作协议。根据协议，康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。

从百万元降至20万元级？CAR-T细胞疗法价格或将大跳水

近日，美国一家非营利组织Caring Cross宣布与巴西卫生部所资助的基金会Funda??o Oswaldo Cruz 达成合作，共同开发用于白血病、淋巴瘤和艾滋病相关的CAR-T细胞疗法。而双方合作的第一个项目就预计打造3.5万美元(约25万人民币)/针的CAR-T疗法，用于治疗白血病和淋巴瘤。

CAR-T产品大幅降价并非首次，3月21日，《自然》期刊发布，印度生物技术公司ImmunoACT研发出一种经济实惠的CAR-T细胞疗法——NexCAR19，用于治疗血液癌症。该疗法单次治疗费用在3万～4万美元。

目前，国内有5款CAR-T细胞疗法获批上市，公开信息显示各家产品销售定价均在百万元/针左右:复星凯特的为120万元/针、药明巨诺的价格为129万元/针、合源生物的价格为99.9万元/针、驯鹿生物的价格为116.6万元/针、科济药业的首发价格为115万元/针。